Протокол клинических испытаний опытного образца многофункционального программно-аппаратного комплекса для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет”

Клинические испытания многофункционального программно-аппаратного комплекса для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет”, разработанного научно-медицинским центром ТОО «Пересвет» г. Москва проведены на кафедре рефлексотерапии ММСИ им. Н.А.Семашко  в период с 1 сентября по  1 октября 1998 г.

Испытания проводились на основании решения комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс-диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской техники МЗ РФ (протокол № 3 от 20 июня 1997 г.), а также на основании акта приемочных технических испытаний ВНИИИМТ № АТНЛО0.009.1566 от 30 июля 1998г.

На клинические испытания был представлен опытный образец комплекса “Пересвет”, использовавшийся в условиях городской поликлиники №20.

В соответствии с представленной программой испытаний ставились задачи:

1. изучение воспроизводимости и сопоставимости получаемых показателей диагностических модулей комплекса;

2. изучение корреляции результатов скрининг-обследования больных с данными, полученными клиническими и инструментальными методами;

3. исследование безопасности применения комплекса (отсутствие побочных реакций) и клиническую эффективность использования терапевтических модулей комплекса.

Всего за время испытаний было обследовано 45 человек (25 женщин и 20 мужчин) в возрасте от 16 до 60 лет, в т.ч. с диагнозом:

эзофагит - 12 человек;

язвенная болезнь - 13 человек;

хронический панкреатит в стадии обострения - 11 человек;

острый холецистит - 9 человек.

Результаты электропунктурной диагностики сопоставлялись с данными, полученными методом "РУНО", и общепринятыми методами лабораторной и инструментальной диагностики.

По результатам электропунктурной диагностики осуществлялась электролечение по методу Р.Фолля с последующим контрольным тестированием.

Проводилась корреляция результатов аурикулярной и пульсовой диагностики с жалобами и клиническими диагнозами пациентов.

Всего было проведено 118 диагностических процедур различными диагностическими  модулями комплекса.

Заключение по результатам испытаний.

1. При проведении обследований отрицательных побочных действий не выявлено.

2. Соответствие оценки динамики эффективности лечения и состояния больного, полученной с помощью комплекса клиническим данным составило 81%.

3. Корреляция между отдельными модулями комплекса в оценке показателей меридианов в среднем составило 83%.

4. За время проведения испытаний отказов программно-аппаратного комплекса не было.

5. Программное обеспечение по оценкам врачей, проводивших испытания, соответствует современному научно-техническому уровню, удобно в работе, значительно сокращает время  и повышает качество обследования.

По результатам испытаний, представленный многофункциональный программно-аппаратный комплекс для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет”, отвечает требованиям, предъявляемым к аппаратуре для экспресс-диагностики, рекомендуется комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс-диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской техники МЗ РФ,  к серийному производству и использованию в медицинской практике.

	Подробно о всех модулях медицинского комплекса АРМ-ПЕРЕСВЕТ...