|
| ПРОТОКОЛ
клинических испытаний образца
многофункционального программно-аппаратного комплекса
для аурикулярной диагностики и терапии «Пересвет»,
изготовленного научно-медицинским центром «Пересвет» (г. Москва) | |
Основание: Рекомендация экспертной специализированной комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлексогенных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ о проведении клинических испытаний (протокол №3 от 20 июня 1997 года). В период со 2 сентября по 8 октября 1998 года в отделении иглорефлексотерапии ЦКВГ ФСБ РФ проведены медицинские испытания опытного образца. Для проведения испытаний были предоставлены: а) 1 образец многофункционального программно-аппаратного комплекса для аурикулярной диагностики и терапии «Пересвет», б) Документация: • Акт проведения приемочных технических испытаний во ВНИИИМТ АТНЛ 0.009.1566 от 30.07.1998 г. • Программа и методика испытаний, • Meтодические указания (пособие для врачей и научных работников) «Многофакторная аурикулярная диагностика», составленная сотрудниками НИИТМЛ МЗ РФ. • Методические указания (пособие для врачей и научных работников) «Использование метода Р.Фолля в поликлинической практике», составленная сотрудниками НИИТМЛ МЗ РФ. Комплекс предназначен для проведения диагностики состояния организма пациента по биологически активным точкам (БАТ) и биологически активным зонам, топической диагностики патологических очагов внутренних органов и тканевых систем, а также терапии по результатам диагностики. Основные технические характеристики прибора: Комплекс имеет 5 режимов работы: Режим 1 (диагностика по методу Р.Фолля).
напряжение при определении проводимости В 1,25
максимальное значение тока мкА 12,5 Режим 2 (аурикулярная диагностика).
напряжение при определении проводимости В 1
максимальное значение тока мкА 10
частота импульсов тока положительной полярности Гц 1000 Режим 3 (пульсовая диагностика).
диапазон напряжений микрофонного входа мВ 0,02-10
диапазон определения частоты пульса удмин 40-200 Режим 4 (электростимуляция).
диапазон установки частоты следования импульсов Гц 0,5-300
относительное отклонение установки частоты % +- 5
диапазон регулирования амплитуды импульсного напряжения, В -10 до+10
амплитуда тока на нагрузке 2 кОм мА не более 5
количество каналов 7 Режим 5 (электростимуляция).
длительность импульса мс 1
скважность 2
диапазон изменения амплитуды импульсов В 0-250
амплитуда тока на нагрузке 100 кОм мА не более 1,5 Время непрерывной работы ч не менее 8 Напряжение питания В 220 Медицинские испытания проводились в условиях стационара. Электропунктурная диагностика и электропунктурная стимуляция (терапия) применялись больным, получавшим лечение в отделении иглорефлексотерапии по поводу бронхиальной астмы атопической формы и хронического бронхита в стадии обострения. В результате работы с комплексом было установлено: 1. Диагностические программы написаны для современных персональных компьютеров в операционной системе Windows , что позволило сделать их более наглядными и удобными для исследователя, предоставило врачу возможность выбора «пути» диагностического процесса. 2. По результатам диагностики можно сделать предположение не только о состоянии акупунктурных точек, но и провести топическую диагностику патологического очага внутренних органов. 3. Наличие нескольких диагностических программ в одном комплексе удобно для врача и экономит время, затраченное на обследование больного. 4. Выбор метода электропунктурного воздействия связан с результатами диагностики и возможен не только подбор параметров электростимуляции, но и контроль за результатами ее непосредственно во время процедуры с помощью введенной в терапевтический блок диагностической программы. 5. Осложнений в процессе диагностики и лечения не отмечено.
Заключение: многофункциональный программно-аппаратный комплекс для акупунктурной диагностики и терапии «Пересвет», изготовленный научно-медицинским центром «Пересвет» (г. Москва) может быть рекомендован комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлексогенных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о серийном производстве. Начальник отделения иглорефлексотерапии к.м.н. Петрова Н.Н.
8 октября 1998 г.
| 
Смотрите информацию о новых программах медицинского 
